지역 의료기기 해외 진출 지원 핵심 기반 마련
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격이다. 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 경영 및 품질관리 시스템을 확보하고 있는지 여부를 인증하는 제도다.
경북대가 국내 비영리기관 최초로 의료기기 제조 인증 및 의료기기 품목 허가를 획득한 데 이어 해외 인증까지 획득함에 따라 지역 의료기기의 해외 진출을 지원할 핵심 기반을 마련하게 됐다.
경북대 첨단기술원에 따르면 대학이 먼저 의료기기 인증을 획득한 후 관련 노하우를 기업에 전수하고 인증된 시설 등 유무형의 자산을 활용해 기업의 제품화를 돕는다면 의료기기 상용화에 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있다.
경북대는 2018년부터 국내 인증을 기반으로 중소기업에 대한 전문 컨설팅 및 의료기기 전문 생산을 지원하고 있다.
환자 맞춤형 의료기기를 3D프린터를 활용해 생산하고 지역 중소기업은 이를 국내 시장에 판매하는 협업 체계를 구축하는 등 산학협력 모델로 주목 받고 있다.
2년 동안 총 9개사와 위탁생산 계약을 체결했다. 현재 추가 6개사와 위탁 생산 계약 체결을 협의할 정도로 기업 호응이 높다.
경북대 첨단기술원 의료기기 품질관리책임자인 김영철 교수는 “내년에는 우리 첨단기술원과 함께 국내 4개사가 미국 의료기기 인허가 획득을 추진할 계획”이라고 말했다.
대구시는 2015년부터 비영리기관인 경북대가 국내외 인증을 획득하고 이를 활용해 지역 기업을 지원하는 전략을 추진해왔다.
2019년부터는 하나의 공장에서 한 기업만이 의료기기를 제조할 수 있다는 기존 규제를 허물었다. 전 세계 최초로 다수 기업이 하나의 공장을 공동 활용하는 ‘의료기기 공동제조소’ 관련 규제자유특구 사업을 추진하고 있다. 이것도 대구시의 지원을 받은 경북대학교가 의료기기 인허가를 획득하였기에 가능했다.
홍의락 대구시 경제부시장은 “의료기기는 인증의 벽을 넘지 못하면 사업화가 불가능하다”며 “대구에 구축된 해외 인증을 기업지원 체계를 활용해 ‘메이드인대구 의료기기’가 세계 시장을 주름잡을 수 있도록 기업을 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.
신헌호 기자 shh24@idaegu.com