대구기업 엠모니터, DGIST 대구첨복재단과 함께 개발||식약체 체외진단기기 품목허가 받아
대구 기업이 코로나19 감염여부를 20분 내에 진단하는 신속 진단키트를 만들어 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받은 것으로 나타나 전 세계를 대상으로 수출할 예정이다.
9일 대구시에 따르면 성서산업단지에 위치한 엠모니터는 코로나19 진단키트 2제품(아이소폴로 코로나19 진단키트 리얼타임, 아이소폴로 코로나19 진단키트 프리믹스)을 지난 8일 식약처로부터 체외진단의료기기 품목허가를 받았다.
이번 허가는 수출할 때 필요한 자유판매증명서(CFS)를 받은 것과 동일해 수출도 가능하게 됐다.
현재 코로나19 진단법은 바이러스 증폭과정에서 장비를 90℃로 높였다가 60℃로 낮추는 과정을 40회 반복해야 하며, 전처리 과정을 포함해 결과가 나오기 까지 4~6시간 소요된다.
또 진단시약을 제작하기 위해 5천만 원대의 고가 유전자 증폭 검사 장비를 사용한다.
이에비해 엠모니터가 개발한 진단키트는 60℃를 유지하면서도 유전자를 증폭시키는 기존과 동일한 효과를 거둘 수 있어 현장에서 20분 이내 진단이 가능하다.
이번 진단키트의 개발은 대구경북과학기술원(이하 DGIST)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단)이 힘을 보탰다.
DGIST 핵심단백질자원센터가 효소 단백질을 활용해 생산한 특수 코로나19 진단시약을 엠모니터가 공급받아 자체 기술력을 바탕으로 진단키트를 생산한다.
핵심단백질자원센터가 생산한 시약으로 키트를 제작하면 장비 온도를 60℃로 유지하기만 하면 되기 때문에 고가의 온도조절 기능이 불필요해 신형 장비 비용을 100만 원 이하로 대폭 절감할 수 있다.
대구첨복재단은 이번 키트 개발을 돕기 위해 효소를 배양·정제해 공급하기로 했다.
핵산을 증폭하는 과정에서 핵심요소인 효소를 빠른 시간에 활성화시켜 제공해야한다. 효소 배양·정제는 신약개발지원센터 구조분석팀에서 지원한다.
엠모니터는 2014년 7월 창업한 감염병 분자 진단키트 연구·생산 기업이다. 인플루엔자, 헬리코박터, 뎅기열, 말라리아 등 진단키트를 판매해왔다.
해외 판매는 대구첨복단지에 입주한 인코아에서 지원한다.
엠모니터 전효성 대표는 “누구나 쉽게 사용 가능한 분자진단기술 개발을 목표로 창립했으며, 회사의 기술력과 DGIST와 대구첨복재단 등의 도움과 지원으로 코로나19 진단제품을 출시하게 됐다”고 밝혔다.
이주형 기자 leejh@idaegu.com